Coordonator Departament Productie

RESPONSABILITĂȚI SPECIFICE

• Aplicare Standarde

Asigura suport în implementarea și aplicarea documentelor sistemului calității, conform RBPF în departamentul Cantarire.

Cunoaște, respectă și instruiește personalul cu privire la:

• Regulile de Bună Practică de Fabricație; disciplină tehnologică

• procedurile și instrucțiunile de lucru specifice; procesele de fabricație și STPF-urile

• procedurile şi instrucțiunile de lucru din alte departamente ale companiei, care au aplicabilitate la locul de muncă

• regulile de utilizare a echipamentului de lucru și a echipamentului individual de protecție, specific locului de muncă

• legislația in vigoare cu privire la manipularea, depozitarea si transportul produselor toxice, stupefiante și psihotrope.

• elaborează documente ale sistemului calității în departament (de ex. proceduri și instrucțiuni de lucru),

• elaboreaza teste purcede la verificarea insusirii instruirii de catre personalului din subordine

• asigură și răspunde de respectarea principiilor și liniilor directoare din Regulile de Bună Practică de Fabricație în activitatea de fabricație Medicamente Investigație Clinică (Anexa 13)

• asigură implementarea și aplicarea documentelor sistemului calității, conform Regulilor de Bună Practică de Fabricație, în departament

• răspunde de desfășurarea activității de producție, în condiții de maximă securitate, pentru evitarea producerii unor accidente sau îmbolnăviri profesionale.

• Este responsabil de desfășurarea activității de instruire periodică din aria de cantarire pentru toate categoriile de personal în conformitate cu Programul anual de instruire (matrice instruire/planificare instruiri, pregătire materiale, organizarea și susținerea activității de instruire).

• Elaborează Programe de instruire RBPF, cu tematici specifice locurilor de muncă din cantarire

• Monitorizează perioada de mentorat a noilor angajați pentru a se asigura de buna desfășurare a procesului.

• Identifică noi nevoi de instruire/calificare pentru personalul din departament.

• Asigură accesul pe fluxul de producție numai persoanelor autorizate și instruite corespunzător

2. Managementul activității de cantarire si transport tehnologic

• Confirma, ajusteaza sau prioritizeaza planul de cantarire in functie de necesitatile sectiilor de productie si de disponibilitatea resurselor din zona de cantarire.

• Supervizeaza ca activitatile principale din zona de cantarire sa se desfasoare conform procesului descris in procedura de cantarire.

• Propune soluții pentru organizarea activității de cantarire astfel încât să se asigure respectarea și îndeplinirea planului de producție

• Se asigura ca fluxurile de transport tehnologic sunt realizate corect si la timp catre sectiile de productie

• Se implică direct în sistemul de control al schimbărilor care intervin în cadrul activitatii de cantarire

• Raportează toate deviațiile apărute pe fluxul coordonat

• Se implică în activitatea de investigare a deviațiilor de la normele RBPF și de la procedurile în vigoare.

• Colaborează direct cu personalul tehnic, pentru analiza defecțiunilor tehnice, pentru stabilirea acțiunilor corectiv-preventive, pentru realizarea reviziilor tehnice periodice și a reparațiilor capitale pentru echipamentele din zona de producție

• Colaborează direct cu personalul din departamentul tehnologia produsului și transfer în cazul validării de proces și a transferului de produs medicamentos

• Identifică parametrii critici și controalele în proces, necesare pentru a controla procesul de fabricație, folosind experiența acumulată pe durata dezvoltării procesului de fabricație Medicamente Investigație Clinică

• Informează superiorul direct asupra abaterilor de la standarde care pot avea consecințe asupra calității produsului

• Participă la toate auditurile interne/ externe in calitate de reprezentant al Departamentului de Cantarire, şi propune măsuri CAPA pentru neconforitatile identificateÎn cazul producerii unor împrăştieri accidentale de materiale, în timpul operaţiilor de cantarire, decide măsurile care se impun

3. Optimizare Proces

• Monitorizează problemele tehnice care apar la nivelul departamentului și propune soluții de remediere a acestora.

• Revizuieste procedurile de lucru

• Asigură utilizarea eficientă a capacității de producție, alocând corespunzător resursele umane și tehnice disponibile la nivelul ariei de cantarire

• Urmărește și raportează indicatorii de performanță a activității, propune și implementează acțiuni de îmbunătățire a acestora

• Stabilește măsuri concrete pentru utilizarea eficientă a timpului de lucru și urmărește realizarea planului de producție

• Inițiază măsuri și distribuie responsabilități persoanelor pe care le coordonează pentru buna desfășurare a activității de producție

• Se implică direct în procesele de introducere de noi produse și echipamente

• Propune soluţii de îmbunătăţire a activității in aria de cantarire

4. Managementul personalului

• Defineste si deleaga responsabilitati si obiective clare persoanelor din subordine.

• Realizeaza evaluarea, dezvoltarea si motivarea persoanelor pe care le coordoneaza

• Evalueaza necesarul de personal

• Se implica in recrutarea de personal prin partciciparea la interviuri

• Semnează documente specifice de personal când e cazul (concedii, promovări/avertismente/propuneri de sancțiuni, bilete de voie, ore suplimentare, etc).

• Raportează imediat către managerul direct orice incident, caz de îmbolnăvire, potențiale sau reale pericole sau situații de urgență care pot avea consecințe asupra siguranței locurilor de muncă

• Participă la investigarea incidentelor și accidentelor petrecute în aria de cantarire

• Selectează și instruiește personalul pentru fabricația Medicamentelor Investigație Clinică având în vedere experiența și competența necesară față de complexitatea proceselor de fabricație.

5. Controlul costurilor

• Urmărește realizarea indicatorilor economici, propunând măsuri de eliminare a deficiențelor care apar pe fluxurile tehnologice din punct de vedere al costurilor.

• Urmărește realizarea disciplinei tehnologice, a consumurilor și a inventarelor de materiale.

• Are responsabilitati specifice in zona de management al energiei conform ISO 50001: evitarea si prevenirea consumurilor nejustificate de resurse, corectarea comportamentelor deficitare care conduc la risipa de resurse, crearea unei culturi organizationale bazate pe responsabilitate si implicare in evitarea risipei.

6. Alte activități

• Respectă și urmează legislația în vigoare privind manipularea și asigurarea securității produsului medicamentos cu regim special: psihotrope și stupefiante.

• Responsabil cu evidența produselor stupefiante, psihotrope și precursori în cadrul ariei de cantarire

• Se asigura de respectarea procedurilor de cantarire si de curatenie in toate ariile de cantarire

• Însoţeşte vizitatorii pe perioada accesării zonei de Cantarire şi a spaţiilor aferente acesteia

• Verifică starea fizică a pereţilor, a ferestrelor, a uşilor, a mobilierului, a instalaţiilor electrice, a echipamentelor din Cantarire şi solicită când este cazul curațarea, repararea sau înlocuirea lor

• Este responsabil cu activitatea de arhivare a documentelor din zona de Cantarire