Hardware Quality Assurance (HW QA) 담당자
About
[회사소개]
엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇 기반의 헬스케어, 방산, 산업안전의 기술을 토대로 연구, 개발, 제조, 판매하는 대한민국 상장 기업으로, Physical AI 플랫폼을 중심으로 로봇 산업의 새로운 패러다임을 구축하고 있습니다. 당사는 첨단 로보틱스 기술, 규제 기반 의료기기 산업, 제조 운영, 디지털 헬스케어, 글로벌 유통 구조가 복합적으로 결합된 산업 구조를 가지고 있으며, 성장 초기 상장사로서 재무 체계의 고도화, 글로벌 확장 인프라 구축, 거버넌스 체계 정립이 동시에 요구되는 단계에 있습니다.
Responsibilities
1. Hardware Quality Engineering
• 전기전자 의료기기 HW 품질시스템구축및운영
• 제품 개발 단계품질활동(Quality Planning) 수행
• Design Review 참여및 Design Quality Assurance 수행
• 제품 설계 변경에대한품질영향성평가
• HW Risk 기반 품질검토및개선
• Verification / Validation 활동지원
• Engineering Change Order(ECO) 검토
• 제품 Release 전 품질승인활동수행
2. Reliability Engineering
• 제품 신뢰성 시험계획수립및운영
• 반복 내구시험(Cycle/Durability Test) 수행
• Environmental Stress Test 수행
• Accelerated Life Test 수행
• 배터리, 모터, 센서, PCB, 케이블, 커넥터신뢰성평가
• Field Failure Trend 분석
• 수명시험 및 열화분석
• HALT/HASS 경험 우대
• MTBF/Failure Rate 분석경험우대
3. 의료기기규제 및 표준대응
• IEC 60601-1 기반전기안전대응
• EMC/EMI 관련 품질대응
• Essential Performance 개념이해
• 절연(Insulation), Leakage Current, Grounding 이해
• IEC 62366 기반 사용적합성검토
• ISO 14971 Risk Management 연계활동
• 시험기관 대응 및인증문서검토
• FDA 및 ISO 13485 기반품질활동경험우대
4. Complaint / CAPA / PMS
• 고객 불만(Complaint) 조사및분석
• CAPA(Corrective and Preventive Action) 운영
• NCR 및 Deviation 처리
• SCAR(Supplier Corrective Action Request) 운영
• PMS(Post Market Surveillance) 기반 Trend 분석
• 재발방지 대책 수립
• Field Failure Root Cause Analysis 수행
• 리콜 및 시정조치지원경험우대
5. Manufacturing Quality
• Incoming Inspection 기준수립
• 생산 공정 품질개선활동수행
• Yield 개선 활동
• 제조 불량 분석및공정개선
• 공급업체 품질 관리(Supplier Quality Management)
• 공정 Validation 지원
• PPAP/APQP 경험 우대
Requirements
• 의료기기 또는 전기전자제품 QA 경력 8년이상
• 과장/차장급 이상
• 전기전자 의료기기 개발및제조경험필수
• 의료기기 QMS 운영 경험필수
• IEC 60601-1 대응경험필수
• Hardware Reliability 경험필수
• Complaint/CAPA 운영경험필수
• Change Control 운영경험필수
• Root Cause Analysis 경험필수
• 영어 커뮤니케이션 중급 이상 / 기술 문서 Reading/Writing 가능자 우대
• 의료기기 QMS 경험 필수
• Software Development Process 경험필수
• 영어 커뮤니케이션 중급 이상 / 기술문서 Reading/Writing 가능자우대
Preferred
• Wearable Robot 또는재활로봇경험
• Embedded System 이해
• FDA 대응 경험
• ISO 13485 심사 대응경험
• Supplier Audit 경험
• Six Sigma 또는 통계기반품질개선경험
• Minitab 활용 가능자우대
Benefits
중식 제공, 건강검진 제공, 통신비 지원, 회식비 지원 등