[휴먼웰니스] 품질경영팀(선임/과장급)

About

휴먼웰니스 품질경영팀 채용
https://www.humanwellness.kr/

Responsibilities

회사 직무 소개 ㆍ인허가 전략 수립, 운영 / 수입 유통 제품 품질 관리 / 개선 전략 도출 운영 주요 업무
ㆍ의료기기 인허가 전략 수립 및 실행 (MFDS 중심으로 하되, 해외 인허가 경험 우대)
ㆍ제품 분류 전략 수립 (의료기기 / 융복합 등)
ㆍ인허가 프로젝트 일정 관리 및 리딩 인허가 문서 작성 및 검토 (TCF, STED, IFU 등)
ㆍ규제기관 대응 및 커뮤니케이션 해외 제조사 및 내부 유관부서 협업
ㆍ인허가 리스크 사전 분석 및 대응 전략 수립 허가 이후 변경 관리 및 인증 유지
• ㆍISO 13485 및 GMP 대응 수입 제품 품질 유통 관리

Requirements

ㆍ의료기기 인허가 관련 법규 및 규정에 대한 이해
ㆍ인허가 프로젝트를 전략적으로 설계하고 리딩할 수 있는 역량
ㆍ문제 발생 시 원인 분석 및 해결 방안 도출 능력
ㆍ일정 관리 및 프로젝트 완결 능력
ㆍ외부 기관 및 내부 조직과의 커뮤니케이션 능력
ㆍ문서 작성 및 검토 능력

Preferred

ㆍ수입 의료기기 인허가 프로젝트 리딩 경험
ㆍMFDS 대응 경험 (의료기기/융복합 판단 대응 포함)
ㆍ글로벌 규제 대응 경험 (FDA, CE 등)
ㆍ임상/논문 기반 작용기전 및 자료 해석 경험
ㆍ영어 커뮤니케이션 가능자

Benefits

-장기근속 포상 (1년 기념품 / 3년 100만원 / 5년 200만원 / 7년 300만원 / 10년 400만원)
-급여·보상 제도 운영 (퇴직연금·퇴직금·연차수당·4대보험)
-연차 외 추가 보너스 휴가 및 휴가비 지원 (연 최대 5일 / 근속 및 직책별 차등 지급)
-자유로운 연차 사용 및 리프레쉬 휴가 지원
-자기 계발비 지원 (교육,자격증,건강,자기개발 비용 50% 지원 / 월 최대 20만원, 연 240만원 한도)
-온라인 영어 강의 지원
-사내 문화 및 운영 지원 (회식비 지원/ 워크샵 / 직무교육)
-종합 건강 검진 지원(약 30만 원 상당)
-월 2만 포인트 복지포인트 지급 (교보문고 제휴)
-생일·명절 상품권 지급
-경조사·명절·창립일 지원 (경조사 지원 / 명절 선물·귀향비)
-제휴 할인 혜택 제공 (강남 성형외과 / 대형 신발 플랫폼 최대 60% 할인)
-장거리 근무자 대상 사택 지원 (인근 오피스텔 제공)
-러닝 챌린지 포상금 지급(챌린지 달성 시 100만원)

※ 복리후생 상세 범위는 고용형태, 근속기간 및 직급에 따라 상이할 수 있습니다.