Microbiology & Steril Technician 1 CR

Educación: Graduado de Técnico Vocacional o haber completado un Programa Técnico de al menos 350 horas.

Conocimiento especializado preferible:

• Preparación de cultivos microbiológicos.
• Técnicas asépticas.
• Pruebas ambientales y microbiológicas relacionadas con el monitoreo de áreas controladas, agua y carga biológica del producto.
• Preparación y prueba de indicadores biológicos para procesos de esterilización.
• Regulaciones de la FDA, ISO 13485, ISO 14644, ISO 14698, ISO 11135, ISO 11137, TIR 28, TS 13004, y normas ISO y AAMI relacionadas.
• Operación, validación y adopción de procesos de esterilización.
• Experiencia en proyectos de transferencia o introducción de nuevos productos.

Idiomas requeridos para el puesto preferible:

• Español/Inglés: nivel intermedio.

Herramientas informáticas y nivel de conocimiento requerido preferible:

• Paquete básico de Microsoft Office: nivel intermedio.
• MS Project: nivel intermedio.
• Correo electrónico e internet.

Resumen de funciones y responsabilidades:

• Monitorear la sala de ambiente controlado, lavandería, campanas de flujo laminar, y sistemas de aire y agua.
• Coordinar análisis microbiológicos rutinarios con laboratorios externos.
• Coordinar con proveedores, tales como esterilizadores y laboratorios externos de microbiología, diferentes requisitos de pruebas especiales.
• Apoyar proyectos de esterilización.
• Apoyar, planificar y ejecutar iniciativas de mejora continua efectivas en costo y/o tiempo para el Laboratorio de Microbiología y las actividades rutinarias realizadas.
• Planificar y/o ejecutar validaciones microbiológicas.
• Planificar, coordinar o realizar auditorías de dosis y pruebas de carga biológica.
• Apoyar las recalificaciones del proceso de esterilización y/o la Evaluación Anual de Esterilización.
• Apoyar y ejecutar evaluaciones relacionadas con procesos de esterilización, si aplica.
• Apoyar investigaciones de Microbiología relacionadas con NCEs, IACAs, CAPAs, etc.
• Apoyar la liberación de producto en relación con eventos asociados a parámetros de esterilización o eventos de desviación.
• Apoyar evaluaciones de impacto relacionadas con cambios que puedan afectar la efectividad del proceso de esterilización.
• Crear órdenes de compra para servicios, suministros y otros, y verificar el pago de facturas.
• Asegurar la disponibilidad de suministros de laboratorio, muestras de producto y medios de cultivo para realizar pruebas microbiológicas y de esterilización.
• Coordinar y/o llevar a cabo programas de capacitación sobre GMPs/Buenas Prácticas de Manufactura.

Cualificaciones:

• Orientación a resultados.
• Planificación.
• Agilidad organizacional.
• Escucha activa.
• Calidad en la toma de decisiones.
• Resolución de problemas.