RA/QA 3년 이상

About

뉴블에이아이는 2025년 12월, 연세대학교 의료원 교수 출신들이 뜻을 모아 창업한 인공지능 기반 디지털 의료기기 기업입니다.

검증된 기술력: 중소벤처기업부로부터 기술력을 인정받아 예비창업패키지, 초기창업패키지 사업을 성공적으로 수주하였으며, 최근에는 무려 '범부처 R&D 사업 주관기업'으로 선정되는 쾌거를 이루었습니다.

탄탄한 재무 안정성: 탑티어 액셀러레이터인 FuturePlay(퓨처플레이)로부터 시드 투자 유치를 완료하고 일반 TIPS(팁스) 프로그램을 준비하고 있어, 재무적으로 매우 안정적이고 지속 가능한 성장을 이어가고 있습니다.

Responsibilities

현재 저희는 핵심 파이프라인의 본격적인 국내외 인허가 및 인증 단계를 앞두고 있으며, 대부분의 실무 과정은 전문 CRO의 외주 용역을 통해 효율적으로 진행됩니다. 후보자님께서는 이에 대응하는 내부 PM 및 RA/QA 총괄 역할을 맡아주시게 됩니다.

2026년: 의료기기 제조및품질관리기준(GMP) 적합성 인정 및 임상시험계획(IND) 승인 대응
2027년: 후향적 임상시험 관리 및 식약처(MFDS) 디지털 의료기기 2-3등급 품목허가 주도
2028년: 글로벌 시장 진출을 위한 미국 FDA Process 리드

Requirements

의료기기 분야 RA/QA 실무경력 3년이상
대학교 졸업 (4년)이상
규제 요건을 비즈니스 상황에 맞춰 유연하게 적용할 수 있는 분
새로운 기술과 규제 동향을 스스로 학습하고 적용하는 분
도전을 두려워하지 않고 즐길 수 있는 분

Preferred

의료기기 RA 전문가 자격증 또는 통계지식 보유
디지털의료기기 인허가 전과정 경험.
미국 (FDA)또는 유럽 (MDR) 인허가 대응경험
영어 문서 작성 및 의사 소통 가능

Benefits

수평적 문화에서 의견을 존중합니다.
유연한 근무 방식으로 일할 수 있습니다.
업무에 필요한 장비를 지원해 드립니다.
핵심인재로 분류시 스톡옵션을 제공합니다.