RA Specialist (국내·해외 인허가)

About

올쏘케어는 정형외과 의료기기 분야에서 혁신적인 솔루션을 제공하는 기업으로, 환자와 의료진 모두에게 더 나은 치료 경험을 제공하기 위해 끊임없이 도전하고 있습니다.

당사는 첨단 기술 기반의 의료기기 개발과 글로벌 경쟁력 확보를 위해 아래와 같은 중요한 프로젝트를 준비하고 있습니다.

• SaMD(Software as a Medical Device) 의료기기 제품의 확증 임상시험 준비
• 유럽(EU MDR) 및 미국(FDA) 시장 진출 준비
• 글로벌 인허가 및 임상 전략 고도화

이 과정에서 인허가 전략을 함께 설계하고 실행해 나갈 RA Specialist (국내·해외 인허가) 를 모시고자 합니다.

Responsibilities

1) 인허가 전략 수립 및 실행
• 국내 식약처 인허가 전략 수립 및 대응
• EU MDR(CE) 및 FDA 인허가 전략 수립

2) 임상시험 관련 대응
• CRO와 협업하여 임상 방향 검토 및 관리

3) 기술문서 및 허가 자료 관리
• 임상, 위험관리, 소프트웨어 문서 등 통합 관리
• 인허가 제출 자료 관리

4) 외부 파트너 관리
• EU, FDA 인증기관 및 컨설팅 업체 커뮤니케이션
• 외부 전략 검토 및 의사결정

5) 규제 대응
• 식약처 질의 대응 및 보완 대응 관리
• 규제 변화 모니터링 및 대응

Requirements

• 의료기기 RA 경력
• 식약처 인허가 경험 (2등급 이상)
• 인허가 문서 작성 및 검토 경험
• CRO 또는 외부 컨설팅 업체와 협업 경험
• 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 가능

Preferred

• EU MDR(CE) 인증 경험
• FDA 인허가 경험 (510(k), De Novo 등)
• 임상시험 포함 인허가 경험
• SaMD(소프트웨어 의료기기) 경험
• ISO 13485 / ISO 14971 이해 및 운영 경험

Benefits

• 유연 근무제 제공
• 직원 교육 및 자기 개발 지원
• 경조사 유급 휴가
• 성과에 따른 스톡옵션