Validation Specialist

OBIECTIVUL POSTULUI

Responsabil de gestionarea, coordonarea, monitorizarea continua si imbunatatirea procesului de validare si calificare, incluzand, procesul de validare a curățării, calificarea echipamentelor de fabricaţie si controlul calitatii, sistemelor computerizate, utilităților considerate critice din punct de vedere R.B.P.F., spaţiile de lucru, validarea transportului, etc.

Responsabil de întocmirea, revizuirea sau aprobarea documentaţiei cu impact in aria din care face parte, (ca de exemplu: Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare / Validare etc), având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.

RESPONSABILITĂŢI SPECIFICE

• Elaborează, verifică, modifică, aprobă documente, implementează actiuni, dupa cum este cazul, legate de activitatile echipei din cadrul echipei de Validare si Calificare din care face parte, având ca referenţiale Regulile de Bună Practică de Fabricaţie pentru medicamentele de uz uman, inclusiv medicamentele pentru investigație clinică si suplimente alimentare, Regulile de Bună Practică de Documentaţie, legislaţia şi reglementările naţionale şi internaţionale în vigoare, precum si standardele, politicile si procedurile companiei.
• Evaluează impactul local, in aria sa de activitate, al documentelor globale din Sistemului de Management al Calității și propune măsuri de îmbunătățire pe plan local pentru alinierea la cerințele grupului.
• Propune modificarea, retragerea sau elaborarea de noi documente ale calității în conformitate cu cerințele legislative și reglementările interne și internaționale în vigoare.
• Asigură gestionarea şi păstrarea documentelor cu care lucrează şi asigură păstrarea confidenţialităţii informaţiilor furnizate de astfel de documente.
• Asigura mentinerea actualizata a bazei de date privind Protocoalele si Rapoartele de Validare si Calificare
• Implementează un Plan de Validare coerent şi explicit privind organizarea şi gestionarea activitatilor specifice la nivelul companiei.
• Coordonează şi participă la activitatea de calificare a echipamentelor de fabricatie, de control analitic și microbiologic, la activitatea de validare a curățării și a sistemelor computerizate, a validării transportului.
• Elaboreaza sau verifica si aproba, dupa caz, documentele generale in aria sa de activitate referitoare la calificare si validare, ca de exemplu: proceduri si instructiuni, Plan Master de Validare, Protocoale şi Rapoarte de Calificare si Validare si alte documente relevante in activitatea specifică biroului de validare si calificare.
• Actualizeaza periodic sau de cate ori este cazul documentatia din aria de Validare si Calificare, ca de exemplu: Planul Master de Validare, documentaţia de validare a curăţării, documentația validării sistemelor computerizate, documentația de calificare a echipamentelor / sistemelor / utilităților critice, documentația de validarea transportului,etc.
• Coordonează procesul de evaluare a gradului in care echipamentele de fabricaţie şi control, utilităţile, sistemele sal sal software-urilor sunt sal sal nu critice din punct de vedere al R.B.P.F.
• Decide cu privire la statusul de calificare al fiecărui echipament/sistem/utilitați din cadrul companiei si cu privire la statusul de validare a curateniei in ceea ce priveste noile medicamente provenite din proiectele de Transfer Tehnologic sau Lansari de produse (de ex.evaluarea si identificarea unor noi markeri din procesul de validare a curatarii.)
• Coordoneaza si participă la activitatea de mapare a depozitului central si a camerelor/incintelor frigorifice și verifica/aproba documentele, dupa caz.
• Elaborează matricea pentru Validarea Curăţeniei și documentaţia aferenta.
• Menține la zi evidența activităților de validare si calificare și monitorizeaza permanent realizarea la timp a acestora.
• Participa la procesul de Control al schimbărilor/modificărilor (Change Control), initiaza procesul sau evalueaza impactul schimbărilor cu impact in aria sa de activitate (de ex. impactul asupra statutului calificat al echipamentelor / sistemelor / utilitatilor critice sau statutului validat al curateniei etc) si se asigura ca actiunile ce ii revin sunt inchise in termenul prevazut.
• Participa la procesul de gestionare a deviațiilor înregistrate referitoare la produsele și/sau procesele din cadrul Labormed-Pharma S.A, incluzând înregistrarea, investigarea, stabilirea cauzei si a actiunilor corective si preventive în platformele/sistemele electronice relevante, disponibile in companie.
• Identifică problemele ce pot duce la neconformități și informează managerul direct despre acestea.
• Participă în procesul de identificare și gestionare a riscurilor.
• Propune măsuri corective și preventive pentru îmbunătățirea proceselor in care este implicat si a proceselor pe care le gestioneaza si se asigura ca acțiunile stabilite sunt implementate in termen.
• Centralizează datele referitoare la procesele coordonate, emite și/sau avizează rapoartele elaborate în cadrul echipei din care face parte și se asigură de menținerea rezultatelor în limitele prevăzute.
• Participă și asigură suportul în ceea ce privește inspecțiile efectuate de autorități, precum si în cadrul auditurilor efectuate la Labormed-Pharma S.A. de către corporație sau terți.
• Participa sau coordonează activitatea de instruire specifică a personalului din biroul din care face parte și/sau al altor departamente referitor la activitatile gestionate.
• Se informează permanent şi se documentează asupra literaturii de specialitate și a modificărilor apărute în sistemul legislativ local şi în reglementările internaţionale în ceea ce privește asigurarea calității în domeniul farmaceutic.

CERINTELE POSTULUI

Studii

Nivel minim de studii:

• Studii superioare: absolvent al unei facultăți de chimie, biochimie, biologie, farmacie, inginerie chimică sau medicina.

Cunosțințe minime specifice postului:

• Limba engleză – nivel avansat
• Utilizare PC (MS Office-word, excel, power point etc)
• Cunoaşterea temeinice privind ghidurile şi legislaţia specifica – Reguli de Bună Practică de Fabricaţie – Anexa 15 Calificarea și Validarea- Anexa 11 – Sisteme Computerizate
• Cunoștințe generale despre fabricația produselor, despre echipamentele implicate în fabricația și controlul acestora

Experienta si cunostinte

Nivel minim de experiență necesar postului:

• Minim 5 ani (de preferat 10 ani) de muncă neîntreruptă în cadrul unui departament de producţie/controlul calităţii/asigurarea calităţii într-o unitate de cercetare sau de fabricaţie medicamente
• De preferat: experienţă într-un post similar de management într-o companie de fabricaţie a medicamentelor de uz uman este ideal.

Competente comportamentale si abilitati profesionale

Specifice postului:

• Managementul oamenilor
• Capacitate de analiză, interpretare și sinteză a informaţiilor a informațiilor/datelor
• Capacitate de organizare şi planificare
• Gândire independentă
• Luarea deciziilor şi rezolvarea problemelor
• Abilități de comunicare și relaționare in cadrul companiei si in exteriorul acesteia
• Atenţie la detalii
• Rigurozitate
• Obiectivitate
• Dezvoltarea profesionala personala si a echipei din care face parte

Specifice organizației:

• Orientare catre afacere
• Spirit de echipă
• Adaptabilitate si flexibilitate
• Orientare catre rezultate
• Orientare către client
• Calitatea muncii
• Integritate