[RA_의료기기인허가_중견그룹계열사]의료기기 RA_Regulatory Affairs

About

본 공고는 헤드헌팅 공고입니다.

국내 의료기기 전문기업에서 의료기기 인허가(RA) 담당자를 채용합니다.

해당 포지션은 국내외 의료기기 인증 및 허가 업무를 수행하며, 품질시스템 유지관리, 규제기관 대응, 신규 규제 검토 및 대응 전략 수립 등 의료기기 규제 업무 전반을 담당합니다.

글로벌 인증 취득 및 품질시스템 운영 경험을 보유한 의료기기 RA 전문가를 모집합니다.

Responsibilities

유럽 의료기기 CE, MDR 인증 취득 및 심사 대응
미국 FDA 의료기기 인허가 업무 수행
국내 의료기기 인증 및 허가 문서 작성 및 심사 대응
인증용 Compliance Test 관리
ISO 13485, MDSAP, KGMP 인증 유지 및 심사 대응
품질매뉴얼, 절차서, 지침서 관리
규제기관 대응 및 대관 업무
신규 규제 요구사항 분석 및 대응 전략 수립
의료기기 임상평가 및 위험관리 문서 작성·검토
인증 관련 프로젝트 운영 및 관리

Requirements

학사 이상
경력 8년 이상 13년 이하
MDR Technical Documentation 문서 작성 및 검토 경험 보유자
의료기기 임상평가 문서 작성 및 검토 경험 보유자
의료기기 위험관리 문서 작성 및 검토 경험 보유자
국내외 의료기기 인허가 실무 경험 보유자
품질시스템 운영 및 심사 대응 경험 보유자

Preferred

RA 전문가 자격증 보유자
영어 작문 및 회화 가능자
의료기기 인공지능(AI) 관련 인허가 경험 보유자
글로벌 인증 프로젝트 수행 경험 보유자
의료기기 품질시스템 구축 및 운영 경험 보유자
규제 변화 대응 및 전략 수립 경험 보유자

Benefits

지원 시 안내드립니다.